基於COVID-19疫情期間，造就跨國供應(yīng)鏈中斷與瓶頸，促進(jìn)生技醫(yī)材等客製化快速量產(chǎn)需求；又有這一波國際淨(jìng)零碳排浪潮，讓積層製造技術(shù)煥發(fā)新商機(jī)，臺灣則由工研院南分院打造應(yīng)用場域，攜手醫(yī)療與製造產(chǎn)業(yè)推動低碳智慧製造雙軸轉(zhuǎn)型。
繼美國2010年為推動製造業(yè)回流、再工業(yè)化，而執(zhí)行「先進(jìn)製造夥伴計畫（AMP）」以來，常被通稱為3D列印的「積層製造技術(shù)（Additive Manufacturing, AM）」便一度備受重視。利用3D數(shù)位模型直接列印形成實體零組件的製程，而實現(xiàn)高自由度客製化設(shè)計與多元材料的應(yīng)用；且從快速原型製造（RP）的塑膠、樹脂打樣，演進(jìn)至金屬逐層堆疊（加法）的方式，製造出更複雜、更精密的產(chǎn)品。
因此可不必受到傳統(tǒng)（減法）製造的諸多限制，能更有效率地克服難以處理的幾何特徵，相較於過去僵化、統(tǒng)一格式的醫(yī)材，使用積層製造技術(shù)更能符合人體真正的需求，而成為數(shù)位化醫(yī)療趨勢裡不可或缺的領(lǐng)域。
例如傳統(tǒng)工法生產(chǎn)骨折等手術(shù)所需的「鋼釘」，所能改進(jìn)的地方極為有限，僅能達(dá)到「骨貼合」的程度。透過積層製造，則能在鋼釘上添加許多細(xì)小的孔洞，使病患自身的細(xì)胞和血管長入鋼釘之中，達(dá)到「骨融合」的效果。
更為製造業(yè)提升效率，加速產(chǎn)品開發(fā)的時程、大幅縮短了生產(chǎn)周期。包括在COVID-19疫情期間曾造成跨國供應(yīng)鏈中斷、疫後瓶頸，增添生技醫(yī)材業(yè)者對於在地客製化量產(chǎn)需求，希望透過快速且低成本方式製作客製化假牙、呼吸器及口罩零件等。進(jìn)而大幅減少材料浪費(fèi)與排碳，更有助於實現(xiàn)環(huán)境永續(xù)性，引領(lǐng)了新一波積層製造材料與應(yīng)用的發(fā)展。
開創(chuàng)植入物醫(yī)材應(yīng)用 積層製造實現(xiàn)客製化快速量產(chǎn)
據(jù)工研院統(tǒng)計現(xiàn)今積層製造應(yīng)用前5大產(chǎn)業(yè)依序為工業(yè)、航太、醫(yī)療、汽車、消費(fèi)性產(chǎn)品，市場占比均超過10%。其中因為積層製造具備可客製化外部造型、內(nèi)部多孔結(jié)構(gòu)及適用少量多樣化訂製生產(chǎn)方式的3大特色，能順應(yīng)不同人體構(gòu)造需求，而擁有應(yīng)用於醫(yī)療器材的潛力，開發(fā)更多高價值的產(chǎn)品，預(yù)估醫(yī)療應(yīng)用領(lǐng)域在未來5年內(nèi)的複合成長率將達(dá)到18.2%。
主要應(yīng)用範(fàn)圍可概分為4類：「手術(shù)導(dǎo)引器具」、「術(shù)前模擬用模型」、「矯正用輔具」、「植入物」，其中前兩者已成功應(yīng)用於臨床上、醫(yī)療輔具也蓬勃發(fā)展。植入物則因必須長期存在於人體中，需要驗證其對人體安全性。避免如傳統(tǒng)加工方式的骨科植入物剛性太強(qiáng)，容易造成應(yīng)力遮蔽效應(yīng)，增加再次手術(shù)的機(jī)率。
積層製造則可提供客製化方案，根據(jù)病患身體數(shù)據(jù)訂製設(shè)計，並製造相應(yīng)仿生結(jié)構(gòu)，既擁有好的結(jié)構(gòu)強(qiáng)度、表面特性；又能適合骨細(xì)胞增生加速癒合，在骨科植入物市場占重要地位。但過去因為從業(yè)人員了解不足，且每件產(chǎn)品客製化的差異性難以控管，導(dǎo)致相關(guān)法令制定的進(jìn)程緩慢，植入物應(yīng)用積層製造的發(fā)展速度一直不如預(yù)期。
惟隨著國內(nèi)外通過臨床實驗的案例逐漸增加，一再印證客製化積層製造產(chǎn)品確實能良好相容於患者構(gòu)造，也促使法規(guī)制定逐漸加快腳步。目前美國FDA、臺灣TFDA核準(zhǔn)醫(yī)材產(chǎn)品大部分亦為骨科植入物及牙科類產(chǎn)品，使用的材料也受到嚴(yán)格把關(guān)，以鈦合金、純鈦及鈷鉻合金這類生物相容性佳之合金居多。
| 圖一 : 隨著國內(nèi)外通過臨床實驗的案例逐漸增加，印證客製化積層製造產(chǎn)品確實能良好相容於患者構(gòu)造。（source:工研院） |
|
工研院引領(lǐng)產(chǎn)業(yè)通過認(rèn)證 掌握低碳智慧製造加值
由於製作醫(yī)材的第一步，便是先在電腦中建立3D模型圖檔，再根據(jù)客戶需求，進(jìn)行製程可行性以及產(chǎn)品功能的模擬評估，在確定製程可行後，才能輸入檔案進(jìn)行積層製造。經(jīng)過在機(jī)臺裡的雷射熔融、層層疊加印出的客製化產(chǎn)品，除了可依照不同客戶需求調(diào)整外，也避免了許多不必要的浪費(fèi)，對於廢料回收、過濾進(jìn)而反覆使用的處理過程若是得當(dāng)，回收率甚至能高達(dá)80%。
工研院南分院創(chuàng)新應(yīng)用場域部經(jīng)理黃偉勝於最近舉行的「低碳3D列印與智慧製造論壇」上也表示，工研院南分院投入金屬積層製造領(lǐng)域已超過10年，掌握此低碳智慧製造的雙軸轉(zhuǎn)型關(guān)鍵技術(shù)，並持續(xù)導(dǎo)入醫(yī)材應(yīng)用領(lǐng)域，可用於人體全身骨骼。
黃偉勝指出，於南分院研發(fā)積層製造過程中，除了一開始追求每件產(chǎn)品都要能符合設(shè)計的外觀形狀，且比傳統(tǒng)工法生產(chǎn)更為快速，估計只要2hrs即可堆疊（列印）出200顆假牙；並與原生人體構(gòu)造吻合，得以延長使用壽命；相較於傳統(tǒng)人工關(guān)節(jié)更輕也靈活，包含肘、指等小關(guān)節(jié)的運(yùn)動結(jié)構(gòu)設(shè)計，也能擺脫傳統(tǒng)機(jī)械限制。
進(jìn)而要求產(chǎn)品須具備高可靠度才能植入人體，經(jīng)過工研院自主開積層製造專用粉末與製程發(fā)設(shè)備、調(diào)控製程，透過模擬分析後掌握內(nèi)部結(jié)晶與結(jié)構(gòu)、機(jī)械性質(zhì)最佳化，確保每件品質(zhì)一致，優(yōu)於傳統(tǒng)鑄造工法；且工研院南方院也具備客製化粉末與設(shè)備的開發(fā)能量，擁有臺灣最完整的設(shè)計、分析、製造與後處理經(jīng)驗；積層製造的鈦合金材料強(qiáng)度也比傳統(tǒng)鑄造倍增，幾乎接近鍛造水準(zhǔn)，協(xié)助廠商取得TFDA人體許可認(rèn)證，符合機(jī)械性質(zhì)並進(jìn)行客製化生產(chǎn)
例如治療口腔癌病患時須重建下巴關(guān)節(jié)，便透過邊界條件（Boundary Conitions）模擬500萬次真實咬合狀況；以及提供適合骨鬆病人的骨釘系統(tǒng)、假牙，吻合脊椎最佳曲率與尺寸設(shè)計，確保數(shù)十年使用不出問題，而不必只憑醫(yī)師治療的技術(shù)；還可在鈦合金骨材上再加入陶瓷、可降解的特殊材料，抗菌及避免術(shù)後沾黏。
金屬積層製造軟硬體整合 提升骨材應(yīng)用可靠度
目前業(yè)界採取金屬積層製造中的粉床熔融成型（Powder Bed Fusion, PBF）、選擇性雷射熔融（Selective Laser Melting, SLM）等技術(shù)原理，便是利用高能量雷射逐層將金屬粉末熔化成3D實體物件，緻密度可從早期的70%增至接近100%；機(jī)械強(qiáng)度甚至超越傳統(tǒng)的鑄造成型工件，接近鍛造水準(zhǔn)，並能直接製造具有功能性的工業(yè)用零組件；且因為是2D逐層生成，可應(yīng)用於不同領(lǐng)域的複雜形貌製作、內(nèi)部流道與結(jié)構(gòu)，完全取代鑄造過程中的複雜程序，創(chuàng)造高值化產(chǎn)品。
由於金屬雷射積層製造技術(shù)屬於局部快速加熱快速冷卻的加工技術(shù)，將在成品中產(chǎn)生殘餘熱應(yīng)力和變形，影響假牙貼合精度，通常會使用經(jīng)驗法則與試錯法進(jìn)行參數(shù)設(shè)計與調(diào)整；且SLM的設(shè)計參數(shù)繁雜，所以在製程中不易確認(rèn)產(chǎn)品製造的風(fēng)險與良率。
業(yè)者必須在SLM初始階段，即應(yīng)先針對雷射熔融條件進(jìn)行精細(xì)的製程參數(shù)設(shè)計，包含：雷射掃描策略、腔體惰性氣體流量、零件擺盤與支撐設(shè)計、熱處理等，以免將於成品內(nèi)產(chǎn)生微小空隙、裂紋，使得製造的RPD金屬牙架更加精準(zhǔn)服貼可用於臨床，將大幅提升病患的咀嚼能力、舒適性及使用滿意度。
近年來，工研院南分院也致力於開發(fā)金屬積層製造設(shè)備與軟體軟硬整合，滿足高度設(shè)計自由化及快速、低成本特性，並結(jié)合醫(yī)學(xué)影像處理技術(shù)與智慧製造精神，建置SLM產(chǎn)品製作風(fēng)險評估的軟體（ITRI AMSim）及拓樸最佳化結(jié)構(gòu)生成模組。從而有效解決金屬積層製造牙材的殘餘應(yīng)力和變形，使牙科業(yè)者導(dǎo)入客製化SLM產(chǎn)品製作時的風(fēng)險降至最低，提供客製化牙科高品質(zhì)醫(yī)療產(chǎn)品的應(yīng)用。
工研院投入製造智慧化技術(shù)，則朝一次到位的精準(zhǔn)、穩(wěn)定與零缺陷的金屬零件設(shè)計與積層製造技術(shù)軟體開發(fā)，解決材料端、使用者、製造者、製程端與設(shè)備端經(jīng)驗不足的瓶頸；縮短產(chǎn)業(yè)投入新創(chuàng)之學(xué)習(xí)曲線，加速產(chǎn)業(yè)應(yīng)用擴(kuò)散，期許共創(chuàng)臺灣積層製造產(chǎn)業(yè)，奠定臺灣加工升級與數(shù)位轉(zhuǎn)型基礎(chǔ)。
包括工具機(jī)大廠東臺精機(jī)10年來也與工研院南分院密切合作，成為臺灣唯一真正成功開發(fā)，並推出多款商品化金屬積層製造相關(guān)設(shè)備，包含：粉床式雷射熔融（AMP）、雷射能量沉積（AMH）、砂模膠合（AMS）等系列機(jī)種，投入醫(yī)療、半導(dǎo)體、模具等應(yīng)用領(lǐng)域。
| 圖二 : 東臺精機(jī)10年來也與工研院南分院密切合作，成為臺灣唯一真正成功開發(fā)，並推出多款商品化金屬積層製造相關(guān)設(shè)備。（攝影：陳念舜） |
|
其中AMP系列設(shè)備便是針對3D數(shù)位模型利用專業(yè)軟體切片、高精準(zhǔn)掃瞄路徑規(guī)劃，再透過雷射高能量密度特性，將鋪於基板上粉末依照切片圖案熔融，並逐層反覆地堆疊成形直到工件完成，確保列印出來的產(chǎn)品具有良好準(zhǔn)確度。也已經(jīng)於相關(guān)骨科植入物上驗證製造可行性，使用材料與FDA所認(rèn)證相符，未來將有更多成功案例運(yùn)用於臨床上協(xié)助醫(yī)師解決問題，提升產(chǎn)業(yè)附加價值。
且依東臺所具備的核心技術(shù)能力，工件製造和設(shè)備銷售是可以發(fā)展的方向。在設(shè)備銷售方面將聚焦醫(yī)療，積層製造運(yùn)用於牙科產(chǎn)品逐年成長，估計2035年可達(dá)1580萬美元，現(xiàn)也針對牙科小型化需求，開發(fā)客製化與高度自動化的小型牙科專用機(jī)。另為積層製造客戶整合機(jī)、光、電、軟解決方案，打造全方位數(shù)位製造服務(wù)中心，預(yù)計共有13臺金屬與非金屬製程設(shè)備，主攻牙科、半導(dǎo)體、模具市場，預(yù)計2024年Q4啟用。
| 圖三 : 依東臺所具備的積層製造核心技術(shù)能力，工件製造和設(shè)備銷售是可以發(fā)展的方向。（攝影:陳念舜） |
|
產(chǎn)研打造場域商模 積累智慧製造量能
隨著技術(shù)成熟及各產(chǎn)業(yè)的應(yīng)用，對於積層製造技術(shù)生產(chǎn)的品質(zhì)、速度、安全及監(jiān)控方面亦成為重要提升方向。製程設(shè)備與專用材料研發(fā)以及試量產(chǎn)工場協(xié)助產(chǎn)業(yè)新創(chuàng)為推動兩大方向，具備客製化金屬雷射積層製造平臺開發(fā)與功能性材料研發(fā)優(yōu)勢，可協(xié)助產(chǎn)業(yè)建立相關(guān)製造能量、開發(fā)高效能產(chǎn)品、產(chǎn)品試做及功能確效。
工研院也為此建立臺灣粉末燒熔製程模擬與監(jiān)控缺陷補(bǔ)償控制技術(shù)能量，發(fā)展金屬積層製造off-line熔融製程模擬技術(shù)，縮短積層製造新材料製程參數(shù)開發(fā)時間；並藉製程預(yù)前模擬，建議開發(fā)新產(chǎn)品燒熔的修正控制與製作支撐參數(shù)；搭配建立In-line粉床監(jiān)控補(bǔ)償控制系統(tǒng)，提高設(shè)備智慧分析診斷能力，降低製作風(fēng)險增加製作效能。
因此具備參數(shù)監(jiān)控補(bǔ)償虛實整合技術(shù)，並建置Portal- SCADA至專用雲(yún)平臺，監(jiān)控氧氣濃度、氣場流速、溫度、壓力等生產(chǎn)參數(shù)，可遠(yuǎn)端掌握即時數(shù)據(jù)以及生產(chǎn)稼動率，連網(wǎng)後遠(yuǎn)端預(yù)警診斷可在10秒內(nèi)更新場內(nèi)最新生產(chǎn)資訊，並具備跨場域智慧監(jiān)控能量。透過即時監(jiān)控及判斷，使製程更加安全穩(wěn)定，並有效提升製作品質(zhì)及使用效率。
並藉遠(yuǎn)端多參數(shù)診斷預(yù)警與流程管控的實踐，確保產(chǎn)品穩(wěn)定度及保留完整製程履歷，減少產(chǎn)品製作品質(zhì)問題，提高設(shè)備製造良率。未來將可與上下游設(shè)備串聯(lián)，銜接未來數(shù)位化智慧製造工廠之可視化實踐與多資訊整合與應(yīng)用。
| 圖四 : 科技部目前在南科高雄園區(qū)打造臺灣首座一站式「3D列印醫(yī)材智慧製造示範(fàn)場域」（FoiAM-MD），協(xié)助臺灣研究單位和醫(yī)材廠商，從設(shè)計、試製到量產(chǎn)全程不中斷進(jìn)行。（source：工研院） |
|
目前也獲科技部支援在南科高雄園區(qū)打造臺灣首座一站式「3D列印醫(yī)材智慧製造示範(fàn)場域」（FoiAM-MD），僅先專注於研發(fā)牙材、骨材等研發(fā)設(shè)計，確保符合QMS醫(yī)療器材製造業(yè)者品質(zhì)管理系統(tǒng)。從而協(xié)助臺灣研究單位和醫(yī)材廠商，從設(shè)計、試製到量產(chǎn)，全程不中斷「一條龍」進(jìn)行，得以實現(xiàn)數(shù)位化設(shè)計，並追溯確認(rèn)材料可靠度與製程品質(zhì)；由東臺精機(jī)提供積層製造設(shè)備，而嘉鋼、鑫科則負(fù)責(zé)提供自製金屬粉末，協(xié)助廠商取得認(rèn)證，以加速產(chǎn)品商品化的進(jìn)程，也盼藉此形成的產(chǎn)業(yè)群聚模式能將人才留在當(dāng)?shù)亍?/span>
**刊頭圖（source:工研院）
