基於COVID-19疫情期間，造就跨國供應鏈中斷與瓶頸，促進生技醫材等客製化快速量產需求；又有這一波國際淨零碳排浪潮，讓積層製造技術煥發新商機，臺灣則由工研院南分院打造應用場域，攜手醫療與製造產業推動低碳智慧製造雙軸轉型。
繼美國2010年為推動製造業回流、再工業化，而執行「先進製造夥伴計畫（AMP）」以來，常被通稱為3D列印的「積層製造技術（Additive Manufacturing, AM）」便一度備受重視。利用3D數位模型直接列印形成實體零組件的製程，而實現高自由度客製化設計與多元材料的應用；且從快速原型製造（RP）的塑膠、樹脂打樣，演進至金屬逐層堆疊（加法）的方式，製造出更複雜、更精密的產品。
因此可不必受到傳統（減法）製造的諸多限制，能更有效率地克服難以處理的幾何特徵，相較於過去僵化、統一格式的醫材，使用積層製造技術更能符合人體真正的需求，而成為數位化醫療趨勢裡不可或缺的領域。
例如傳統工法生產骨折等手術所需的「鋼釘」，所能改進的地方極為有限，僅能達到「骨貼合」的程度。透過積層製造，則能在鋼釘上添加許多細小的孔洞，使病患自身的細胞和血管長入鋼釘之中，達到「骨融合」的效果。
更為製造業提升效率，加速產品開發的時程、大幅縮短了生產周期。包括在COVID-19疫情期間曾造成跨國供應鏈中斷、疫後瓶頸，增添生技醫材業者對於在地客製化量產需求，希望透過快速且低成本方式製作客製化假牙、呼吸器及口罩零件等。進而大幅減少材料浪費與排碳，更有助於實現環境永續性，引領了新一波積層製造材料與應用的發展。
開創植入物醫材應用 積層製造實現客製化快速量產
據工研院統計現今積層製造應用前5大產業依序為工業、航太、醫療、汽車、消費性產品，市場占比均超過10%。其中因為積層製造具備可客製化外部造型、內部多孔結構及適用少量多樣化訂製生產方式的3大特色，能順應不同人體構造需求，而擁有應用於醫療器材的潛力，開發更多高價值的產品，預估醫療應用領域在未來5年內的複合成長率將達到18.2%。
主要應用範圍可概分為4類：「手術導引器具」、「術前模擬用模型」、「矯正用輔具」、「植入物」，其中前兩者已成功應用於臨床上、醫療輔具也蓬勃發展。植入物則因必須長期存在於人體中，需要驗證其對人體安全性。避免如傳統加工方式的骨科植入物剛性太強，容易造成應力遮蔽效應，增加再次手術的機率。
積層製造則可提供客製化方案，根據病患身體數據訂製設計，並製造相應仿生結構，既擁有好的結構強度、表面特性；又能適合骨細胞增生加速癒合，在骨科植入物市場占重要地位。但過去因為從業人員了解不足，且每件產品客製化的差異性難以控管，導致相關法令制定的進程緩慢，植入物應用積層製造的發展速度一直不如預期。
惟隨著國內外通過臨床實驗的案例逐漸增加，一再印證客製化積層製造產品確實能良好相容於患者構造，也促使法規制定逐漸加快腳步。目前美國FDA、臺灣TFDA核準醫材產品大部分亦為骨科植入物及牙科類產品，使用的材料也受到嚴格把關，以鈦合金、純鈦及鈷鉻合金這類生物相容性佳之合金居多。
| 圖一 : 隨著國內外通過臨床實驗的案例逐漸增加，印證客製化積層製造產品確實能良好相容於患者構造。（source:工研院） |
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工研院引領產業通過認證 掌握低碳智慧製造加值
由於製作醫材的第一步，便是先在電腦中建立3D模型圖檔，再根據客戶需求，進行製程可行性以及產品功能的模擬評估，在確定製程可行後，才能輸入檔案進行積層製造。經過在機臺裡的雷射熔融、層層疊加印出的客製化產品，除了可依照不同客戶需求調整外，也避免了許多不必要的浪費，對於廢料回收、過濾進而反覆使用的處理過程若是得當，回收率甚至能高達80%。
工研院南分院創新應用場域部經理黃偉勝於最近舉行的「低碳3D列印與智慧製造論壇」上也表示，工研院南分院投入金屬積層製造領域已超過10年，掌握此低碳智慧製造的雙軸轉型關鍵技術，並持續導入醫材應用領域，可用於人體全身骨骼。
黃偉勝指出，於南分院研發積層製造過程中，除了一開始追求每件產品都要能符合設計的外觀形狀，且比傳統工法生產更為快速，估計只要2hrs即可堆疊（列印）出200顆假牙；並與原生人體構造吻合，得以延長使用壽命；相較於傳統人工關節更輕也靈活，包含肘、指等小關節的運動結構設計，也能擺脫傳統機械限制。
進而要求產品須具備高可靠度才能植入人體，經過工研院自主開積層製造專用粉末與製程發設備、調控製程，透過模擬分析後掌握內部結晶與結構、機械性質最佳化，確保每件品質一致，優於傳統鑄造工法；且工研院南方院也具備客製化粉末與設備的開發能量，擁有臺灣最完整的設計、分析、製造與後處理經驗；積層製造的鈦合金材料強度也比傳統鑄造倍增，幾乎接近鍛造水準，協助廠商取得TFDA人體許可認證，符合機械性質並進行客製化生產
例如治療口腔癌病患時須重建下巴關節，便透過邊界條件（Boundary Conitions）模擬500萬次真實咬合狀況；以及提供適合骨鬆病人的骨釘系統、假牙，吻合脊椎最佳曲率與尺寸設計，確保數十年使用不出問題，而不必只憑醫師治療的技術；還可在鈦合金骨材上再加入陶瓷、可降解的特殊材料，抗菌及避免術後沾黏。
金屬積層製造軟硬體整合 提升骨材應用可靠度
目前業界採取金屬積層製造中的粉床熔融成型（Powder Bed Fusion, PBF）、選擇性雷射熔融（Selective Laser Melting, SLM）等技術原理，便是利用高能量雷射逐層將金屬粉末熔化成3D實體物件，緻密度可從早期的70%增至接近100%；機械強度甚至超越傳統的鑄造成型工件，接近鍛造水準，並能直接製造具有功能性的工業用零組件；且因為是2D逐層生成，可應用於不同領域的複雜形貌製作、內部流道與結構，完全取代鑄造過程中的複雜程序，創造高值化產品。
由於金屬雷射積層製造技術屬於局部快速加熱快速冷卻的加工技術，將在成品中產生殘餘熱應力和變形，影響假牙貼合精度，通常會使用經驗法則與試錯法進行參數設計與調整；且SLM的設計參數繁雜，所以在製程中不易確認產品製造的風險與良率。
業者必須在SLM初始階段，即應先針對雷射熔融條件進行精細的製程參數設計，包含：雷射掃描策略、腔體惰性氣體流量、零件擺盤與支撐設計、熱處理等，以免將於成品內產生微小空隙、裂紋，使得製造的RPD金屬牙架更加精準服貼可用於臨床，將大幅提升病患的咀嚼能力、舒適性及使用滿意度。
近年來，工研院南分院也致力於開發金屬積層製造設備與軟體軟硬整合，滿足高度設計自由化及快速、低成本特性，並結合醫學影像處理技術與智慧製造精神，建置SLM產品製作風險評估的軟體（ITRI AMSim）及拓樸最佳化結構生成模組。從而有效解決金屬積層製造牙材的殘餘應力和變形，使牙科業者導入客製化SLM產品製作時的風險降至最低，提供客製化牙科高品質醫療產品的應用。
工研院投入製造智慧化技術，則朝一次到位的精準、穩定與零缺陷的金屬零件設計與積層製造技術軟體開發，解決材料端、使用者、製造者、製程端與設備端經驗不足的瓶頸；縮短產業投入新創之學習曲線，加速產業應用擴散，期許共創臺灣積層製造產業，奠定臺灣加工升級與數位轉型基礎。
包括工具機大廠東臺精機10年來也與工研院南分院密切合作，成為臺灣唯一真正成功開發，並推出多款商品化金屬積層製造相關設備，包含：粉床式雷射熔融（AMP）、雷射能量沉積（AMH）、砂模膠合（AMS）等系列機種，投入醫療、半導體、模具等應用領域。
| 圖二 : 東臺精機10年來也與工研院南分院密切合作，成為臺灣唯一真正成功開發，並推出多款商品化金屬積層製造相關設備。（攝影：陳念舜） |
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其中AMP系列設備便是針對3D數位模型利用專業軟體切片、高精準掃瞄路徑規劃，再透過雷射高能量密度特性，將鋪於基板上粉末依照切片圖案熔融，並逐層反覆地堆疊成形直到工件完成，確保列印出來的產品具有良好準確度。也已經於相關骨科植入物上驗證製造可行性，使用材料與FDA所認證相符，未來將有更多成功案例運用於臨床上協助醫師解決問題，提升產業附加價值。
且依東臺所具備的核心技術能力，工件製造和設備銷售是可以發展的方向。在設備銷售方面將聚焦醫療，積層製造運用於牙科產品逐年成長，估計2035年可達1580萬美元，現也針對牙科小型化需求，開發客製化與高度自動化的小型牙科專用機。另為積層製造客戶整合機、光、電、軟解決方案，打造全方位數位製造服務中心，預計共有13臺金屬與非金屬製程設備，主攻牙科、半導體、模具市場，預計2024年Q4啟用。
| 圖三 : 依東臺所具備的積層製造核心技術能力，工件製造和設備銷售是可以發展的方向。（攝影:陳念舜） |
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產研打造場域商模 積累智慧製造量能
隨著技術成熟及各產業的應用，對於積層製造技術生產的品質、速度、安全及監控方面亦成為重要提升方向。製程設備與專用材料研發以及試量產工場協助產業新創為推動兩大方向，具備客製化金屬雷射積層製造平臺開發與功能性材料研發優勢，可協助產業建立相關製造能量、開發高效能產品、產品試做及功能確效。
工研院也為此建立臺灣粉末燒熔製程模擬與監控缺陷補償控制技術能量，發展金屬積層製造off-line熔融製程模擬技術，縮短積層製造新材料製程參數開發時間；並藉製程預前模擬，建議開發新產品燒熔的修正控制與製作支撐參數；搭配建立In-line粉床監控補償控制系統，提高設備智慧分析診斷能力，降低製作風險增加製作效能。
因此具備參數監控補償虛實整合技術，並建置Portal- SCADA至專用雲平臺，監控氧氣濃度、氣場流速、溫度、壓力等生產參數，可遠端掌握即時數據以及生產稼動率，連網後遠端預警診斷可在10秒內更新場內最新生產資訊，並具備跨場域智慧監控能量。透過即時監控及判斷，使製程更加安全穩定，並有效提升製作品質及使用效率。
並藉遠端多參數診斷預警與流程管控的實踐，確保產品穩定度及保留完整製程履歷，減少產品製作品質問題，提高設備製造良率。未來將可與上下游設備串聯，銜接未來數位化智慧製造工廠之可視化實踐與多資訊整合與應用。
| 圖四 : 科技部目前在南科高雄園區打造臺灣首座一站式「3D列印醫材智慧製造示範場域」（FoiAM-MD），協助臺灣研究單位和醫材廠商，從設計、試製到量產全程不中斷進行。（source：工研院） |
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目前也獲科技部支援在南科高雄園區打造臺灣首座一站式「3D列印醫材智慧製造示範場域」（FoiAM-MD），僅先專注於研發牙材、骨材等研發設計，確保符合QMS醫療器材製造業者品質管理系統。從而協助臺灣研究單位和醫材廠商，從設計、試製到量產，全程不中斷「一條龍」進行，得以實現數位化設計，並追溯確認材料可靠度與製程品質；由東臺精機提供積層製造設備，而嘉鋼、鑫科則負責提供自製金屬粉末，協助廠商取得認證，以加速產品商品化的進程，也盼藉此形成的產業群聚模式能將人才留在當地。
**刊頭圖（source:工研院）
