醫療保健行業正如所期望的管理非常嚴格，需要遵循許多指導性原則和標準。 IEC 60601被認為是該監管架構的基本組成部分，包括了與所有醫療環境下使用的電氣設備相關的一系列標準。正是透過這些標準，患者的健康狀況以及設備之使用才得到有效保障。 IEC 60601標準在20世紀70年代后期首次發布，之后其所涵蓋的標準在過去40年中得到快速發展。

即將于2019年初開始實施的IEC 60601標準第四版將對服務于醫療行業的OEM產生深遠的影響。鑒于產品開發、測試、相容認證等都可能花費大量時間用于醫療硬體設備，原始設備制造商已經將此標準的最新版本作為首要考量因素。

更新后的標準關鍵考量之一在于，用于健康監控活動的設備已經在家里變得越來越普遍。這意味著患者能夠有更好的生活質量，并且對醫院資源的影響也更小。因此，更新后的標準將包括處理不同應用環境（包括家庭環境）內電磁相容性（EMC）的新內容，特別是要應對附近無線輻射源（如Wi-Fi、藍牙等）的潛在干擾問題。其他的重要層面，包括家庭使用的設備將不會由經過培訓的醫療專業人員操作，而是依靠患者本人或其護理人員，并且這些使用環境下的電源可能無法像醫院環境中那樣穩定。

IEC 60601-1是IEC 60601的核心標準，涵蓋了「基本安全和主要性能表現的一般性要求」。它還擁有相伴隨的「附屬」和「特定」標準，分別是IEC 60601-1-x和IEC 60601-2-x，這些標準的設立，是要解決更具體的性能表現需求問題，或與特定類型醫療設備有關的要求問題。甚至在第四版頒布之前，在早期的第三版中就概括了操作者保護手段（MOOP）和患者保護手段（MOPP），新版本進一步擴展了這些層面的內容，并首次在60601-1標準中納入風險分析。

第4版建立在先前IEC 60601標準所規定的基礎之上，特別是關于以前未解決的風險分析問題。之后，由于添加了新的IEC 60601-1-2附屬標準，因而能夠更加強調EMC問題。導致這些新內容的催化劑是消費性電子產品（例如智慧型手機、筆記型電腦、平板電腦、智慧型喇叭等）中無線通訊的日益普及。標準考量到不可能切實地從家中排除這些電子產品，而且即便在醫院環境下，醫務人員也在使用無線技術來記錄/訪問患者數據。因此，醫療設備需要能夠安全運作，不受此類設備干擾至關重要。

與以前的版本不同，第4版IEC 60601標準不再提及「生命支援」等設備類別。相反，透過附屬標準IEC 60601-1-2，它定義了一組「預期使用環境」，這些是：

1.專業醫療保健設施：包括醫療人員所在的所有地點，例如醫院、重癥監護室(ICU)、全科醫生手術室(GP surgeries)、牙科診所等。

2.家庭醫療保健：包括患者居住之所有場所（如附件標準IEC 60601-1-11中定義的），其中的設備由非專業人員操作，可能需要考量電力供應不穩等問題。

3.特殊環境：包括工業場所等可能存在高水平電磁干擾之地點，也包括使用高功率醫療設備（例如用于放射治療）之場地。

對于現代醫療設備電磁相容問題的擔憂是驅動IEC 60601-1第3版到第4版遷移的重要原因之一，這意味著需要更高程度的相容性測試。 OEM需要在測試前提交風險分析文檔，并考量可能出現的所有能預見的EMC干擾。抗干擾測試程序和測試閾值已被修改，在某些情況下修改的幅度很大，這些如圖1所列。

圖1 : IEC 60601-1第3版到第4版之間抗干擾測試等級的主要修改。

電源并不會直接遵循IEC 606011標準，因為它們本身不是真正的醫療設備。但是，電源將成為醫療系統設計的組成部分，因此，除電池供電設備外，如果沒有足夠的隔離技術來實施保護，這些設備所提供的電流/電壓可能會給病人/操作者帶來危險。第3版標準中許多MOOP / MOPP分類都在隔離、沿面距離（creepage）和絕緣等層面定義了具體的要求。這些在圖2中有詳細描述。

圖2 : IEC 60601-1第三版保護手段之總結。

例如，與病人身體接觸的醫療設備（如血壓計、超聲波設備等）其電源必須符合IEC 60601-1第3版之2 MOOP和1 MOPP規格。關于心臟去顫器（defibrillator）和透析機（dialysis machine）等項目，經過IEC 60601-1認證的電源是強制性的。此外，這種設備必須在電源和能夠與患者接觸設備之間提供額外的隔離，可以透過隔離變壓器或DC / DC轉換器來完成，但其必須符合針對8mm沿面距離和雙重絕緣的2 MOPP指導原則。

準確地界定需要遵循哪些MOOP / MOPP標準可能很困難，但在開發過程的早期階段做出明智選擇，可能在余下的過程中不會出現高昂的成本支出。因此，對于一個電源設計，雖然按照1 MOPP標準實施會比2 MOPP分類電源的成本要低，但出于謹慎考量還是應該選擇后者。

第4版引入的抗干擾能力更改（如圖1所示）也將對醫療電源系統如何實現產生重大影響。為了防止60601-1相容性故障的發生，設計工程師應該明確指定符合IEC 60101-1版本3.1安全標準和第4版EMC標準之電源。只有這樣，電源才會具有可接受的隔離、漏電和EMC特性。

隨著法規要求不斷更新，對于大多數OEM工程團隊而言，與這些變化保持同步將是一個很大的挑戰。透過Mouser提供的CUI公司符合IEC 60601-1標準第4版的電源，將有助于減輕壓力，確保工程師準備好迎接IEC 60601標準之最新版本。此外，透過與這些公司合作，也將能夠使工程師在其他新標準開始出現時保持對其的認知。